两种乙肝新药物进入医保,分别有什么新的疗效

据官方公布的数据,我国现有乙肝病毒携带者、乙肝患者人数约6000—7000万,虽然摘掉了“乙肝大国”的帽子,但乙肝人群基数太大,约相当于一个中等国家人口,防治乙肝、减轻乙肝患者负担,任重道远。

两种乙肝新药物进入医保,分别有什么新的疗效

乙肝病毒携带者和健康人群相比,只是体内多了一点乙肝病毒,其他方面与正常人无异,但不知道什么时候、会不会打破免疫耐受,头顶总是悬着一把剑。乙肝患者意味着免疫耐受期打破了,进入免疫清除期,规范化抗病毒治疗就可以了,但相当部分肝癌来自乙肝患者,更是马虎不得。

乙肝至今不能治愈,源于乙肝病毒混入肝脏后扎根,与肝细胞结合生成极为稳固的“乙肝病毒母体”,又叫“cccDNA”,深藏在肝细胞内,人体免疫细胞和乙肝药物均很难将其刨出来。而且,乙肝病毒母体还借助自身携带的“生育模板”,利用肝脏存在的大量聚合酶作为“催产剂”,大量复制乙肝病毒。

两种乙肝新药物进入医保,分别有什么新的疗效

乙肝病毒和肝细胞混成一体,人体免疫细胞清除乙肝病毒,也难免伤害到肝细胞,造成肝脏炎症,直观评价指标就是谷丙酶、谷草酶指标升高。由于免疫清除是全天24小时无休,意味着肝炎也是全天候产生,长期如此,就会极大影响肝脏功能,相继出现肝硬化、肝癌等问题。

着眼于控制乙肝炎症,科学家们不断改良和优化治疗方式,典型的就是创新乙肝口服药物,因为其便于治疗,性价比更好,对患者正常生活影响不大,但往往需要长期服药,轻易不能停药,而且有耐药的可能,有的进口乙肝药物价格不低。

两种乙肝新药物进入医保,分别有什么新的疗效

乙肝口服药物基本设计原理:从控制乙肝炎症出发,经过规范治疗和长期用药,达到临床治愈目的。药物的作用是让肝脏内的聚合酶“变质”、“失效”,乙肝病毒母体复制乙肝病毒就缺少催化剂,繁殖受阻。另一方面,人体免疫清除照常进行,那么乙肝病毒数量就减少了,炎症态势受控,获得较好的生存质量。

目前乙肝口服药物经过六代进化,用于一线的药物是TAF、替诺福韦和恩替卡韦,它们都是跨国药企的优秀作品,但价格不便宜,经批准我国部分药企仿制一线乙肝药物,市面上获得“一致性评价”的口服药物增多,既压低了药价,又方面了患者,有的地区乙肝患者服用国产恩替卡韦,每月药费不超过20元。

两种乙肝新药物进入医保,分别有什么新的疗效

去年6月,我国药企比照乙肝药物替诺福韦,自主研发了首个乙肝原研口服药——艾米替诺福韦,中文名“恒沐”。经1005名乙肝志愿者受试,通过随机、双盲和非劣效性临床试验,48周数据表明,艾米替诺福韦用药剂量约30毫克,仅为替诺福韦的十分之一,但抗病毒效果毫不逊色,且对肾脏、骨骼影响小于替诺福韦,耐受度和安全度值得放心。

由于艾米替诺福韦的良好表现,去年12月纳入医保,主要用于成年人乙肝长期用药选择。

两种乙肝新药物进入医保,分别有什么新的疗效

另一款与艾米替诺福韦同时进入医保的乙肝新药,则是改良了受药方式的恩替卡韦,叫“恩替卡韦口服液”。

恩替卡韦进入中国已有16年,一直常用不衰,得益于其良好的药效、低耐药率和长期用药的安全性。每片含恩替卡韦成分0.5毫克,连续服药一年DNA转阴率约80%,3年耐药率约1.2%,5年约1.7%,且极少不良反应报告。

由于恩替卡韦良好的药效和安全性,成为我国药企仿制最多的乙肝药物,主要有恩替卡韦片剂、分散片、胶囊等,但更适合青少年及儿童群体的恩替卡韦药物存在空档,所以,恩替卡韦口服液应运而生。

两种乙肝新药物进入医保,分别有什么新的疗效

恩替卡韦口服液,适用于2—18岁龄乙肝儿童治疗,具体还要参照体重和用药史进行剂量调整。恩替卡韦需要空腹服用,餐前或餐后2小时服用。

作为2款乙肝新药,艾米替诺福韦的数据不输跨国药企进口药,恩替卡韦口服液则扩大了适用人群,各自有创新亮点,但遗憾的是,它们均是控制乙肝炎症的药物,需长期服用,可达到临床治愈的效果,却不能完全治愈乙肝,主要原因是不能消灭乙肝病毒母体。

两种乙肝新药物进入医保,分别有什么新的疗效

乙肝抗病毒治疗是一场“长征”,需要脚踏实地走好每一步。乙肝用药必须遵医嘱,一定要规范,不可随意加减药,轻易不能停药,且要对照用药说明严格用药,不漏服,防止耐药。

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